SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리, XCOPRI)’의 적응증 확장을 위한 글로벌 임상3상에서 주요 임상지표를 개선한 탑라인 결과를 내놨다. 

SK바이오팜은 16일 세노바메이트가 청소년 및 성인 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC Seizure) 환자를 대상으로 진행한 다국가 임상 3상에서 주요 평가지표를 충족하며 발작 빈도를 유의하게 줄였다고 밝혔다.

임상은 미국과 한국을 포함한 12개국 122개 기관에서 만 12세 이상 환자 169명을 대상으로 실시됐다. 

결과에 따르면, 세노바메이트 투여군은 발작 빈도가 기저치 대비 71.9% 줄어 위약군(39.6%) 대비 뚜렷한 개선 효과를 보였다(p=0.003). 

안전성 측면에서도 보고된 이상 반응은 대체로 경증~중등도 수준에 그쳐 전반적인 내약성을 입증했다.

세노바메이트는 현재 성인 부분발작(Partial-Onset Seizure) 치료제로 승인·처방되고 있다. 이번 임상 결과는 PGTC 환자 치료제로의 확장 가능성을 확인한 것이다. 

SK바이오팜은 연내 미국식품의약국(FDA)에 적응증 확대를 위한 추가 신약허가(sNDA)를 신청할 계획이다.

또한 SK바이오팜은 오는 12월 미국뇌전증학회(AES)에서 이번 임상3상의 세부 결과를 발표한다. 

PGTC 발작은 대표적인 전신 발작 유형으로, 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사(SUDEP) 위험이 높은 심각한 질환이다. 그러나 승인된 치료 옵션이 제한적인 상황이다. 

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 의미가 크다”며 “특히 세노바메이트의 광범위한 약효(Broad Spectrum)가 임상으로 입증되었다는 점에서 앞으로 글로벌 항경련제 시장에서 세노바메이트의 입지가 강화될 것으로 기대한다”고 말했다.