네오이뮨텍은 20일 NT-I7(Efineptakin Alfa)와 BCMA CAR-T ‘카빅티(CARVYKTI)’의 다발성골수종 병용임상의 연구자주도 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 밝혔다.
이번 임상은 미국 세인트루이스 워싱턴대 종양내과의 미카엘 슬레이드(Michael Slade) 조교수가 책임연구자로 주도한다.
임상에서는 재발·불응성 다발성골수종(MM) 환자 40명을 대상으로, CAR-T 치료 이후 NT-I7의 안전성 및 내약성을 평가한다. 이후 효능지표를 탐색적(endpoints exploratory)으로 확인한다.
이번 연구를 통해 CAR-T 병용 전략의 면역 회복 및 지속 반응성 향상 효과를 입증하고, 향후 CAR-T 기반 치료의 장기 관해율을 개선 여부를 확인하는 것이 목표다.
슬레이드 조교수는 “CAR-T 세포 치료는 다발성골수종을 관해 상태로 만드는 데 효과적이지만, 대부분의 환자에서 재발이 불가피한 과제로 남아 있다”며 “NT-I7을 추가함으로써 CAR-T 세포의 확장성과 지속성을 높여, 장기적 치료 반응을 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
김태우 네오이뮨텍 경영지원본부장이자 대표 직무대행은 “CAR-T 분야에서 가장 시장성이 높은 적응증은 거대 B세포 림프종(LBCL) 및 다발성골수종(MM)인데, 이번 IND 승인은 두 적응증에서 모두 임상을 개시하였다는 점이 뜻 깊다”고 강조했다.
현재 네오이뮨텍은 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 하는 CD19 CAR-T 병용 임상(NIT-126)의 FDA 승인을 받은 상태다.
