앱클론이 원천 개발해 기술이전한 차세대 위암 치료 신약이 전 세계 주요 대륙에서 임상 3상 투약을 본격화하며 글로벌 상업화에 청신호를 켰다.

앱클론은 5일 차세대 HER2 표적 위암 치료제 'HLX22(개발코드명 AC101)'의 글로벌 임상 3상(HLX22-GC-301) 첫 환자 투약을 완료했다고 밝혔다. 투약은 한국, 중국, 일본, 라틴아메리카, 호주, 미국, 유럽 등 전 대륙에서 이뤄졌다.

이번 다국가 임상 3상은 정밀한 바이오마커를 기반으로 총 550명의 환자를 모집해 진행된다. 앞서 1월 환자 모집 40% 달성이 발표됐으며, 이후 모든 목표 국가의 임상 거점 병원 인프라가 가동되기 시작했다.

앱클론의 글로벌 파트너사 헨리우스(Henlius)는 지난 4일 공식 채널을 통해 베이징대 암병원 종양내과 린 쉔(Lin Shen) 교수의 특별 인터뷰 영상을 공개했다. 린 쉔 교수는 아시아 위장관암(GI Cancer) 치료 분야의 최고 권위자다.

앞서 헨리우스는 미국 메모리얼 케터링 암센터 옐레나 잔지지앙 박사와 엠디 엔더슨 자파르 아자니 박사와 HLX22의 위암 1차 치료제로서의 기대를 담은 인터뷰를 진행한 바 있다.

이번 인터뷰에서는 HLX22가 종양미세환경(TME)을 재편하는 면역학적 기전이 최초로 공개됐다.

린 쉔 교수는 "HLX22가 기존 치료제인 허셉틴(트라스투주맙)과 동일한 도메인(Domain IV)에 결합하지만, 완전히 다른 에피토프(결합 부위)를 표적으로 하는 신규 항체"라고 설명했다.

그는 "두 항체가 동시에 결합함으로써 HER2 동형이합체(Homodimer) 및 HER2/EGFR 이형이합체(Heterodimer)의 세포 내 유입(Internalization)을 촉진해 완벽한 항암 시너지를 낸다"고 말했다. 

또한 "HLX22 병용 요법 투여 시 암세포를 직접 공격하는 CD8+ T세포, NK세포 및 B 림프구의 종양 내 침윤이 유의미하게 증가한 반면, 불량한 예후와 관련된 M2 대식세포는 억제되는 강력한 면역 활성화 효과를 확인했다"고 덧붙였다.

이러한 기전은 임상 데이터를 통해 뒷받침된다.

임상2상의 중앙 추적 관찰 기간은 28개월을 넘어섰으며, HLX22 병용 투여군의 무진행생존기간(PFS)은 미도달(Not Reached) 상태다. 이는 대조군(8.3개월) 대비 질병 진행 위험을 80% 감소(위험비 0.2)시킨 수치다. 전체생존기간(OS) 역시 미도달 상태로, 대조군은 16.4개월이며 현재 위험비 0.6을 기록 중이다.

앱클론 관계자는 "미국 최고의 암센터 전문가들에 이어 세계 최고 위암 권위자를 통해 당사 원천 기술이 단순 표적 차단을 넘어 면역 환경까지 개선한다는 차별성이 확인됐다"고 강조했다.