지투지바이오는 27일 공시를 통해 장기지속형 치매 치료제 'GB-5001'의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 초안을 수령했다고 밝혔다.
지투지바이오는 이번 임상에서 GB-5001의 안전성과 내약성을 확인했다.
GB-5001은 알츠하이머병(AD) 증상 완화에 널리 쓰이는 '도네페질' 성분의 치료제다. 매일 복용해야 하는 기존 경구제(먹는 약)의 불편함을 개선해 월 1회 투여하는 장기지속형 주사제로 개발됐다. 약을 삼키기 어렵거나 복약 시기를 자주 놓치는 치매 환자와 보호자의 부담을 크게 덜어줄 것으로 기대된다.
이번 임상 1상은 GB-5001의 단회 및 다회 투여 시 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행됐다. 그 결과 투여 기간 동안 중대한 이상반응은 없었다. 이상사례로 인한 중도 탈락자도 발생하지 않아 우수한 안전성을 입증했다.
약동학적 안정성도 확인됐다. GB-5001 140mg을 4주 간격으로 반복 투여한 결과, 3~4회 투여 내에 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태(Steady-state)에 도달했다.
대조군인 경구제 '아리셉트(Aricept) 5mg'과 비교한 결과, 항정상태혈중농도평균(Cavg, ss)은 두 군이 유사한 수준을 보인 반면, 최고·최저 농도 간 변동 폭은 GB-5001이 더 작았다. 이를 통해 GB-5001이 약동학적으로 보다 안정적인 프로파일을 갖췄음이 확인됐다.
이번 임상을 주도한 홍장희 충남대병원 교수는 "GB-5001의 양호한 내약성과 함께 초기 방출 억제와 한 달 이상 일정 수준의 혈중농도가 유지되는 안정적인 약동학적 특성을 확인한 연구였다"고 말했다.
그는 "월 1회 투여를 목표로 개발 중인 제형인 만큼 향후 환자와 보호자의 투약 부담 및 복약 불편을 줄이는 치료 옵션으로 개발될 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.
지투지바이오 관계자는 "GB-5001의 상용화를 위한 한 걸음을 더 내디뎠으며, 후속 임상도 차질 없이 준비하겠다"고 강조했다.
