에스바이오메딕스가 30일 경기도 파주 GMP 시설에 대한 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 취득했다고 밝혔다.
에스바이오는 이를 통해 품질과 안전성이 확보된 환경에서 인체세포 등을 채취·검사·처리해 재생의료기관에 공급할 수 있게 됐다.
이번 허가로 에스바이오메딕스는 첨단바이오의약품 관련 3대 핵심 허가를 모두 갖췄다.
앞서 회사는 첨단바이오의약품 제조업 허가와 인체세포등 관리업 허가를 취득한 바 있다. 세포처리시설 허가는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 제15조에 근거한다.
허가증에는 자가 세포와 동종 세포 취급이 명시됐다. 자가 세포는 지방유래중간엽줄기세포와 피부유래섬유아세포이며, 동종 세포는 지방유래중간엽줄기세포와 배아줄기세포유래도파민신경전구세포다.
특히 배아줄기세포유래도파민신경전구세포는 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'의 핵심 세포다. 회사는 이번 허가를 통해 파주 GMP 시설에서 TED-A9의 원료 세포를 공식적으로 처리하고 공급할 법적 기반을 확보했다.
파주 시설은 글로벌 규제 기준에 맞춰 설계·구축된 국내 최신 세포치료제 GMP 시설이다. 에스바이오메딕스는 파주 시설을 글로벌 생산 거점으로 운영하며, 이를 바탕으로 미국·일본 등 해외 시장 진출을 추진한다. 파주에서 원료의약품(DS)을 제조하고 각국 현지에서 완제의약품(DP)을 생산하는 글로벌 이원화 생산 체계를 구축할 계획이다.
나현섭 에스바이오메딕스 GMP 센터장은 "이번 세포처리시설 허가 취득으로 파주 GMP 시설이 글로벌 수준의 세포치료제 생산 거점으로서 요건을 공식적으로 갖추게 됐다"며 "3개 분야 허가를 모두 완비한 만큼 파주 시설을 중심으로 글로벌 및 국내 사업화를 체계적으로 추진해 나가겠다"고 말했다.
