한독의 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute)가 미국 FDA와 협의를 통해 종양 매개성 고인슐린증(HI) 치료제 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)의 3상 임상시험 설계를 대폭 단순화하기로 합의했다고 3일 밝혔다.

이번 합의에 따라 기존 계획된 이중맹검·무작위 위약 대조군 방식은 생략되고, 최소 16명의 환자를 대상으로 하는 단일군 공개(open-label) 임상시험(upLIFT)으로 진행된다. 

레졸루트는 현재 미국과 유럽에서 환자 등록을 진행 중이며, 2026년 하반기 주요 결과 발표를 목표로 하고 있다.

또한 FDA는 올해 12월 중간 결과 공개를 앞둔 선천성 고인슐린증을 대상으로 한 레졸루트의 핵심 연구 sunRIZE의 성과가 RZ358의 다양한 고인슐린증 치료 적응증 확장을 위한 중요한 임상 근거로 활용될 수 있다는 점을 확인했다.

레졸루트 최고경영자(CEO) 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam)은 “FDA의 새로운 리더십은 실제 임상 혜택과 기전적 타당성이 입증된 희귀질환 치료제 개발에 있어 임상 절차를 단순화하려는 강력한 의지를 보여왔다”며 “이번 합의는 지난 2년간 확장 접근 프로그램(Expanded Access Program)을 통해 10명 이상의 환자에게 에르소데투그를 투여한 긍정적 데이터를 바탕으로 한 혁신적 접근의 사례”라고 말했다.

레졸루트 최고 의료 책임자 브라이언 로버트(Brian Roberts, MD)는 “이번 upLIFT 임상 설계 간소화는 환자, 가족, 의료진 모두에게 의미 있는 진전”이라며 “종양 매개성 고인슐린증 환자의 심각한 저혈당 문제 해결을 위해 빠르고 효율적인 치료제 개발에 전념하겠다”고 설명했다.

한편 레졸루트는 희귀 및 대사질환 치료제 개발에 주력하는 미국 바이오기업으로 RZ358(고인슐린증 치료제)과 RZ402(경구용 당뇨병성 황반부종 치료제)를 핵심 파이프라인으로 보유하고 있다. 현재 RZ358은 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 고인슐린증 두 가지 적응증에서 3상 임상이 진행 중이다.

한독은 RZ358과 RZ402의 한국 내 상용화 권리를 확보하고 있으며, 레졸루트와 임상 단계부터 상용화까지 협력을 이어가고 있다.