한국맥널티 자회사 맥널티제약이 독자 기술로 개발한 점막하 주입용 신의료기기 ‘엔도알컴(EndoAlcom)’을 앞세워 글로벌 시장 진출을 위한 첫 걸음을 내디뎠다. 회사는 지난 29일 미국 식품의약국(FDA)에 엔도알컴 승인 신청서를 제출했다고 30일 밝혔다.

이번 FDA 신청은 국내 임상 경험과 사용 데이터를 기반으로 한 것으로 맥널티제약은 미국 시장을 비롯해 세계 소화기 내시경 의료기기 시장으로 진출하겠다는 계획이다.

엔도알컴은 기존 내시경 시술에서 활용되던 생리식염수나 히알루론산 주입액의 한계를 보완한 차세대 점막하 주입 솔루션이다. 

주성분인 알긴산(Alginate)은 천연 해조류 유래 생체적합성 물질로 점막하 쿠션 유지 시간을 연장해 재주입 횟수를 줄이고 안정적인 시술 환경을 제공한다. 

여기에 팩틴(Pectin)이 지혈 보조 작용을, 인디고카민 색소가 병변 식별을 도와 시술의 정확성과 안전성을 높인다. 특히 3cm 이상의 큰 병변 절제술에서도 안정적인 점막하 공간 유지가 가능해 시술 시간 단축과 합병증 위험 감소에 기여할 수 있다.

맥널티제약은 국내 대학병원과 전문 내시경 병원에서의 다수 사용 경험을 통해 임상 데이터와 안전성 자료를 확보했으며 이를 FDA에 제출했다. 회사 측은 반복 재주입 필요성을 줄이고 시술 효율성을 높임으로써 비용 부담 완화에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

향후 맥널티제약은 FDA 승인 절차와 함께 유럽 CE 인증, 아시아 주요국 허가도 병행 추진할 예정이다. 

더불어 해외 유통 파트너십을 통해 미국과 유럽 현지 공급망을 조기 구축하고, 글로벌 학회·전시회 및 의료진 대상 시연 프로그램을 통해 제품 인지도 제고와 시장 수요 확보에 나설 방침이다.

회사 관계자는 “FDA 승인 신청은 엔도알컴의 기술력과 안전성을 세계적으로 인정받기 위한 과정”이라며 “글로벌 의료기기 시장 진출을 위한 중요한 발판이 될 것”이라고 말했다.

이어 “환자 안전과 시술 편의성을 개선할 수 있는 혁신 제품 개발에 지속적으로 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

맥널티제약은 점막하 주입 솔루션을 비롯해 기능성 치료재료, 의료용 바이오 소재 기반 제품 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화를 목표로 연구개발을 이어가고 있다.