티움바이오는 10일 개발 중인 ‘TU2218’과 PD-1 항체 ‘키트루다)’의 병용요법에 대한 재발성 또는 전이성 두경부암 대상 임상2상 중간분석 데이터를 면역항암학회(SITC 2025)에서 처음으로 공개했다고 밝혔다.
회사에 따르면 2025년 7월 31일 기준으로 질병통제율(DCR) 82.4%를 보였다. 이는 효능분석이 가능한 17명을 대상으로 분석한 결과다. 부분반응(PR)은 70.6%(12명)으로 나타났다.
환자군별 세부 데이터를 살펴보면 1차 치료대상 환자 11명 중 8명(72.7%), 2차 이상 치료 환자 6명 중 4명(66.7%)에서 PR이 확인됐다.
과거에 수술 또는 화학항암요법∙방사선요법 등의 치료이력이 있는 환자들도 1차 또는 2차 이상 치료대상 환자로 포함됐음에도 불구하고 1차 및 2차이상 치료 라인과 관계없이 일관된 항암효과가 확인됐다고 회사측은 설명했다.
또한 CPS 20 이상 환자 5명 중 4명(80%)에서 PR이 나타났다. PD-L1 발현이 높은 환자군에서 뚜렷한 반응률이 관찰됐다. 두번이상 치료받은 환자(2L+)에서 집계된 높은 반응률은 본 치료제가 1차 라인뿐 아니라, 2차 이상 라인에서도 유효한 치료 옵션으로 개발될 가능성을 보였다.
안전성 측면에서는, 등록 환자 27명 중 11명(40.7%)에서 3등급 이상(Grade≥3) 이상반응(TEAE)이 보고됐다. 주요 이상반응으로는 발진(rash)과 구내염(mucositis) 등이 나타났다.
치명적 이상반응(Grade5)은 보고되지 않았고, VEGF 또는 TGF-β 저해 작용기전 상 우려되는 중증 출혈이나 심혈관계 독성 등은 확인돼지 않았다.
김훈택 티움바이오 대표는 “이번 결과는 초기 긍정적인 항암효과가 추가 임상 데이터와 후속 관찰에서도 지속되고 있음을 보여주는 성과”라고 말했다.
그는 “TU2218과 키트루다 병용요법은 재발성·전이성 두경부암에서 기존 면역항암제 또는 면역항암제/화학요법 병용의 한계를 뛰어넘는 면역항암제로서의 가능성과 가치를 보이고 있다”고 덧붙였다.
회사는 TU2218 병용요법의 임상환자 등록을 적극적으로 진행하고, 글로벌 임상시험 사이트를 추가 확보해 승인과 허가를 위한 임상시험을 가속화할 계획이다. 이를 통해 재발성·전이성 두경부암 환자들에게 보다 빠른 치료 기회를 제공하고, 해외 파트너와의 협력을 통해 병용 임상 및 적응증 확대를 지속적으로 추진할 예정이다.
TU2218은 암세포의 성장과 전이에 관여하는 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF)의 신호를 동시에 억제하는 경구용 이중 저해제(dual inhibitor)다.
